L’Inde et les médicaments génériques

Novartis en a fait les frais dès 2013 : son traitement contre la leucémie Glivec n’a pas réussi à obtenir un brevet en Inde. Coup dur pour les géants pharmaceutiques ou opportunité sur le marché des génériques ?

par Marc Boucard, docteur en droit, Avocat à la cour d’appel de Paris et spécialiste en droit des brevets.

Médicaments génériques en Inde : un risque pour les géants pharmaceutiques?

Le contexte

C’est une première dans le monde des génériques. Pour respecter ses engagements concernant les accords internationaux sur la protection des droits intellectuels (ADPIC) conclu dans le cadre de l’Organisation Mondiale du Commerce, l’Inde s’est dotée, en 2004, d’un nouveau droit sur les brevets autorisant, pour la première fois, les brevets de médicaments.

Une législation restrictive

Jusqu’en 2013, la question de breveter de nouvelles formulations d’un ancien produit, ou une molécule déjà connue associée à un autre élément, se pose dans tous les pays de l’OMC. La Cour suprême indienne a tranché : seuls les médicaments présentant une véritable avancée thérapeutique peuvent être brevetés. Il faut donc que l’efficacité supérieure de la molécule soit démontrée ou qu’elle soit novatrice. Peu de médicaments répondent à ces critères.

En pratique, la majeure partie des brevets de médicaments européens ou américains ne pouront bénéficier d’une protection équivalente en Inde. Tout simplement parce que, le plus souvent, il ne s’agit que du perfectionnement d’un principe actif déjà connu.

Cette situation juridique permet donc à l’Inde de continuer à fabriquer des médicaments génériques de la plupart des spécialités présentes sur le marché mondial, sans que les entreprises indiennes aient à verser de redevances aux propriétaires des brevets ou se voient interdire de commercialiser certains produits.

L’un des plus grands producteurs de génériques

On estime que 80 % des médicaments génériques, ou du moins des principes actifs les composant, proviennent de l’Inde et de la Chine. Un cinquième des génériques produits dans le monde seraient fabriqués en Inde, leader pour les produits luttant contre le sida (trithérapie), le cancer et la tuberculose. Ces génériques sont pour la plupart d’excellente qualité et répondent aux attentes du corps médical et des patients, même s’il existe encore certains comportements condamnables : dosages ne correspondant pas aux indications portées sur les emballages, médicaments non conformes à certaines législations ou vendus sur le web même dans les pays ou la molécule est protégée, sans contrôle médical.

80% des génériques fabriqués en Inde ou en Chine

80% des génériques fabriqués en Inde ou en Chine

Une industrie pharmaceutique compétitive

… au point que certains laboratoires – Biocon, Cipla, Dabur, Lupin, Ranbaxy… – se lancent à l’assaut des nouveaux marchés : marché intérieur bien sûr, mais aussi, pays d’Asie, d’Afrique et d’Amérique latine – L’Europe et les États-Unis imposent des conditions d’autorisation drastiques et les essais cliniques indispensables avant la mise en vente dans ces pays entrainent des coûts énormes- bref, tous les pays où l’importation de médicaments n’est pas soumise à un examen administratif draconien et où la loi sur les brevets n’interdit pas la vente de génériques provenant de la nouvelle formulation d’une molécule déjà connue.

Avantage logistique : la jurisprudence de l’Union européenne tolère le transit sous douanes de ces produits, du moment qu’ils ne proviennent pas d’un pays de la communauté et qu’il est destiné à un pays extérieur. La question de l’acheminement ne se pose pas, même pour des produits nécessitant des précautions de transport courtes ou soumis à des conditions techniques (maintien de la chaîne du froid comme pour les vaccins, forme gazeuse…).

©nick gray

Faut-il abandonner le marché indien et celui des pays émergents ?

Lorsque la législation française a autorisé et même encouragé la substitution du princeps par un générique lors de la remise du médicament au patient, de très nombreux laboratoires se sont mis à fabriquer leurs propres génériques, souvent sur les mêmes chaînes de fabrication que les princeps, afin de ne pas perdre un volume de parts de marché trop important.

Une telle solution peut être transposable en Inde, soit par le biais de partenariats avec une entreprise pharmaceutique déjà existante, soit par la création d’un laboratoire local contrôlé par la maison mère française.

C’est la solution pour être présent sur les marchés de pays émergents et bénéficier, en recherche appliquée, des faibles coûts de recherches cliniques et de la souplesse de législation offerts par l’Inde.

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Le partenariat, clé de la réussite en Inde

Trouver le bon partenariat est capital pour qui veut s’implanter en Inde. Créé en France en 2001, ARKADIN est l’un des leaders mondiaux de services de collaboration à distance.  La société est présente dans 33 pays, dont l’Inde depuis 2006. Depuis 2014, la société fait partie du groupe japonais NTT Communications, leader mondial des télécommunications.

Olivier de Puymorin, président et fondateur de la société, explique comment Arkadin a réussi son implantation en Inde.

A la recherche du bon partenariat…

C’est grâce à à notre partenariat avec Pankaj qu’Arkadin a pu s’implanter et se développer en Inde. Au départ, lorsque nous nous implantons dans un pays, le schéma est assez classique : nous prenons contact avec un cabinet d’avocats local. C’est assez structuré, et nous nous lançons, épaulés par des avocats locaux.

Pas en Inde.

Avant même d’y aller, j’avais entendu des histoires farfelues d’entrepreneurs qui se sont fait complètement roulés. L’Inde est un pays compliqué pour un Occidental. Je savais que, seul, je n’avais aucune chance de réussir.

J’ai recherché les entrepreneurs indiens, qui faisait plus ou moins le même métier que nous, et qui connaissaient bien le marché. Parmi les contacts obtenus, j’en ai contacté 3 ou 4 dont Pankaj. Nous avons discuté, nous nous sommes bien entendus. Deux jours plus tard, j’étais dans son bureau à Delhi pour lui proposer un partenariat. Lui, de son côté m’a présenté à son père, entrepreneur comme lui, ce qui était une forme de reconnaissance de notre partenariat.

Des valeurs communes

Nous avons beau avoir une culture différente, nous partageons les mêmes valeurs. On m’avait dit un jour : « Si vous allez en Chine, gardez bien à l’esprit que plus le gâteau grossit, plus il faut en donner aux Chinois ». Sinon ils vous copient et deviennent des concurrents féroces. En Inde, c’est la même chose. Cela tombe bien, je suis favorable au partage des retombées. C’est ce qui nous permet de travailler avec confiance et bienveillance ensemble.

Des règles du jeu spécifiques à l’Inde

Si on ne possède pas parfaitement les règles qui régissent la société indienne, on ne peut pas réussir en Inde. Et il existe de nombreuses limites. En tant qu’étranger, je ne peux pas signer de contrats. Seul un Indien résident peut le faire. Même un Indien non résident a besoin d’un partenaire sur place.

 Lorsque NTTC a racheté Arkadin, nous avons dû demander des autorisations dans chaque pays pour vérifier qu’il n’y avait pas de risques de monopole. NTTC a beau être l’un des leaders mondiaux des télécommunications et déployer une armée d’avocats, à Delhi le dossier n’avançait pas et nous ne parvenions pas à obtenir les autorisations.

C’est Pankaj, mon partenaire indien, qui a réussi à débloquer la situation et à obtenir les autorisations. Ce n’est pas une grande figure locale, mais il sait quelles ficelles tirer selon les besoins.

Les spécificités d’Arkadin en Inde

L’Inde est un marché énorme qu’on ne peut ignorer. C’est aussi là que nos services sont les moins chers par rapport au reste du monde. Cela correspond à ce que nos clients sont prêts à payer comme service.

Concernant l’emploi, il faut savoir que le turn over est fort : vos salariés peuvent vous quitter si un concurrent leur offre un salaire supérieur ne serait-ce que de 10 à 15 %.

En termes d’outsourcing, la tendance actuellement est d’aller plutôt vers la Malaisie, les Philippines, le Vietnam. En Inde, les coûts commencent à être élevés. Et la qualité de l’anglais pour des services internationaux laisse à désirer. Nous avons fermé notre service support 24/24 et 7/7 en Inde pour le déplacer en Malaisie. En Inde, il fonctionnait mal. À Kuala Lumpur, nous avons des Malais, des Japonais, des Indiens, des Vietnamiens, bref des cultures plus mélangées, qui parlent un anglais plus international et de meilleure qualité qu’en Inde.

 

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L’Inde, un monde d’opportunités

L’Inde serait-il le nouvel el dorado des affaires? Pour qui veut tenter sa chance, conquérir de nouveaux marchés, assurer son développement à l’international, c’est en tout cas  un nouveau monde d’opportunités qui s’ouvre aux entrepreneurs.

Des opportunités de nouveaux marchés

Avec 1,2 milliard d’habitants, l’Inde offre des débouchés énormes. La classe moyenne représente 5 à 10 % de la population et est en pleine expansion. D’autant plus que, d’ici à 2020, 80 % de la population indienne devrait avoir accès à l’éducation.

L’Inde est aussi un pays jeune (en dépit de sa culture millénaire) : en 2005, les 15-24 ans représentaient 214 millions d’Indiens. En 2030, ils seront 240 millions. Contrairement à la Chine, l’Inde ne risque pas de connaître un vieillissement de sa population.

« Cette société jeune, entièrement connectée en l’espace de quelques années (l’Inde a le 2e parc mondial de téléphones et d’internet mobiles dans le monde, après la Chine) est informée et exigeante.»

Autre raison de se réjouir pour les PME-PMI :  l’Inde jouit d’une économie toujours solide. « Le taux d’épargne et d’investissement est élevé (32 % du PNB), les besoins du marché intérieur sont énormes dans tous les domaines , le capitalisme privé , souvent familial ,est dynamique , l’industrie des services informatiques ,en plein regain, est plus que jamais une « pépite », de nombreux États se développent très rapidement . »

Des opportunités pour l’innovation

Longtemps considérée comme un pays du tiers monde, notamment en raison de la forte proportion de la population qui vit sous le seuil de pauvreté (37%), l’Inde est aussi un véritable laboratoire à ciel ouvert.

Premier pays asiatique à avoir réussi la mise en orbite d’une sonde autour de Mars… et ce avec un budget inférieur au film Gravity, c’est le pays de l’innovation « frugale » par excellence. Frigo sans électricité, électrocardiogramme de poche,l’Inde innove pour adapter la technologie à son environnement. Dans un contexte de restriction des ressources naturelle, faire plus avec moins devient le mantra des entrepreneurs.

Des opportunités pour se développer

L’économie indienne s’est ouverte au début des années 1990 et, depuis une dizaine d’années, toutes les multinationales s’y sont implantées (L’Oréal, Cap Gemini, Areva, IBM, Veolia…..), de même que les multinationales et des SSII. Mais le mouvement va également en sens inverse. C’est en Inde que seraient nées  le plus grand nombre de multinationales (Tata, Infosys…) ces dernières années.

Il est aujourd’hui impossible, pour un étranger de s’implanter seul en Inde. Il est nécessaire de nouer un partenariat ou un accord avec un correspondant indien. Pour les PME-PMI et les entrepreneurs, c’est une occasion d’envisager son développement en Inde, mais aussi au-delà.

Des opportunités… pour se faire des cheveux blancs ?

Mumbai skyline at night, India

© mathess – Fotolia.com

L’Inde est la plus grande démocratie du monde : d’un point de vue éthique, c’est rassurant. D’un point de vue législatif, en revanche, les choses se gâtent : toute réforme de fond doit être acceptée et adaptée par les 28 états. Or ceux-ci connaissent des niveaux de développement très différents qui va du Gujarat en pleine expansion, au Rajasthan, traditionnel et rural. « Voilà pourquoi la TVA indienne est toujours dans les limbes. Les marges de manœuvre des États sont importantes, et leurs compétences n’ont cessé de s’élargir. Si de nombreux projets d’infrastructure sont au point mort, ce n’est donc pas uniquement le fait du gouvernement central. Selon la banque JP Morgan, sa responsabilité ne peut être invoquée que dans 8 % des 50 projets actuellement bloqués. ».

Concernant l’administration, la réponse est unanime : mieux vaut éviter au maximum d’avoir affaire à elle, sous peine de perdre beaucoup de temps et d’énergie en vain.

Un pays en pleine mutation

D’autant plus que les Indiens d’aujourd’hui sont en train d’opérer une véritable mutation, « induite par quatre facteurs – estime Philippe Humbert– la démocratie et l’émergence politique des classes /castes pauvres, l’estime de soi et l’ambition, le progrès technique et la révolution informatique. Toutes ces forces sont tendues vers deux objectifs, l’amélioration de la vie matérielle, et l' »empowerment »  c’est à dire la possibilité de pouvoir influencer son propre destin. »

 

The Indian Project donne la parole aux entrepreneurs, aux chefs d’entreprise qui se sont implantés en Inde. Vous souhaitez vous aussi partager votre expérience? Vous songez à vous implanter en Inde et souhaitez en parler ? Vous avez connu des déboires en Inde et souhaitez également en parler? Contactez-nous

 

 

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